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医疗设备设计中的流体处理

一、问题与挑战

随着先进医疗设备与诊断仪器日新月异，实验室、医院及外科日益需要大量更复杂精密，但体积更小、速度更快、性能更可靠的系统。同时，原始设备制造商 (OEM)与终端用户的成本压力有增无减。应对这类挑战，设备制造商必须在设计与生产中不断突破创新，同时又要设法提高资源利用率。

大部分医疗设备都要涉及到流体。在任何需要测量、监控或控制液体或气体的地方，流体处理都是重中之重。流体处理应用非常广泛，如蒸汽消毒器上的锅炉控制、体外诊断设备中的试剂调配，以及医院中的大宗气体输送。另外，在医疗激光冷却及输液泵药品输送，以及呼吸机等产品中送风等应用中，流体处理也起着重要的作用。这类设备需要一系列不同的流体管理，如液体监测、混合与调配、冲洗系统及废物控制，其功能特性又截然不同。

流体领域可广泛分为宏观与微观两种应用，前者涵盖要求从仪器流过一定量或大量材料的情形，如储罐加注或废液处置；后者指少量、输送的应用。流体，特别是宏观流体，在医疗设备设计中往往是不可或缺的，但又非功能所在，也算不上是某家公司的独有技术。虽然内部工程人员精通OEM厂商的技术，但可能没有深入的知识或时间去开发辅助系统。因此，若应用涉及流体管理，OEM厂商求助于在相关领域有丰富经验的外部工程资源。

本白皮书将总结流体设计领域的主要挑战及趋势，并探讨如何与设计和制造承包公司合作，实现结果。

二、挑战 

     1.整合与简化

医疗设备目前正向小型化方向演变。事实上，缩小仪器尺寸，简化复杂程度可以创造大量新商机。首 先，减小占地面积可以为OEM厂商赢得竞争优势。例如，商业实验室通常按每平方英尺收益来核算成本， 因此在采购时会优先选择更紧凑的仪器。其次，降低设备的尺寸和重量可开辟新的市场。设备越小，越方便运输至灾区或急救现场等特殊场合。，更小的尺寸有利于扩大用户群，例如外科卫生所放不下大型设备，而更欢迎桌面大小的诊断设备。

系统整合与简化面临着无数挑战。容积越小，流量管理越重要，可允许的误差也很关键。另外，设备能耗和耗材不能太高，尤其是在强调便携性的应用中。

有多种方法可以减小尺寸与重量。其中一个方案是将多个部件集成在一个功能单元内。GemsMedical Sciences已应用此策略，与呼吸产品公司合作致力于革新车载呼吸机。研发团队将雾化器与温度传感器等各种部件直接纳入阀组块中，由此形成了一种新设计，大幅减少占用空间。

在某些时候，仪器尺寸会受操作条件限制，此时可考虑功能自动化。如在上述呼吸机中，最初的流量阀设计仅采用手动设置。要在针阀上进行流量调节妨碍了设备的小型化。为解决这个问题，Gem MedicalSciences重新设计了阀组，将调节阀修改为直接冲压在阀组内的精密孔口。没有操作限制之后，设备 总的占地面积减小了40%。

另一中，某家医疗激光制造商想要重新设计大型固定设备，使其小到足以可在医生办公室内移动。 其中最要紧的是减小设备冷却系统的尺寸。Gems Medical Sciences  的流体将一个液位传感器与一个温度传感器整合至一个部件内，成功地大幅减少了空间需求。新的复合传感器在流体容器中所需空间更小，从而允许使用更小的容器。这些变化，加之使用更小的泵与传感器，使占地面积减小了一半。

2．成本控制

整个医疗工业目前面临着生产成本上涨的巨大压力，而商品成本普遍很高的医疗设备制造商情况尤其严峻。但OEM厂商对围绕成本来改造决定设备性能的技术却持谨慎态度，这是可以理解的。对于辅助功能，这方面的考虑就少一些。通过削减流体处理系统等非系统的成本，OEM厂商可在技术上保持成本弹性。

体外诊断产品(IVD)及其它设备制造商主要经营耗材（剃刀/刀片产品），也特别关注设备的成本控制。这类产品的成败在于尽量扩大仪器的用户群。要实施这种策略，OEM厂商必须降低前期成本，提高安装数量。如果制造商经常以低成本甚至零成本提供仪器，就会面临着设法充分挤压设备生产成本的巨大压力。 

三、与流体合作的优势

在考虑是否要与流体合作时，OEM厂商必须根据设备的改进潜力以及长期的资源节省目标权衡 是否适合雇用外部公司及其短期成本。此类合作的优势包括：

1．优化人力资源

在效率至上的时代，即便大公司也在纷纷精简机构。引入流体合作伙伴可以让员工腾出更多宝贵的时间。内部工程师可以专注于提高部件或系统的性能，而不会为非技术而分神。这一做法适用于任何规模的公司。

小公司或刚起步的公司可能会发现与外部流体公司合作特别有利。这些企业通常只有少数几名员工，甚至可能更少。在创业之初，创始人可能是公司的员工。他们拥有必要的临床知识，但缺乏将概念从图纸变为产品所需的工程知识。正如许多创业公司，现金流非常重要，引入外部流体合作伙伴比招募人员要经济得多，尤其是在需求超出公司业务范围时。

2.缩短开发时间

外部流体当然与最前沿的流体技术保持同步，并在该领域拥有深厚的知识功底，因此可快速洞察设计挑战并找到解决方法，而内部工程师在此方面缺乏经验，要逊色得多。

与外部流体合作的另一优势在于，流体部件的设计可与其它系统功能同步进行，而不用依次逐步实施，从而可加快前期开发，同时还可在后期阶段在设计冲突更难以纠正时节省时间。

3.简化风险与数据管理

无论何时需要流体处理系统，外部流体合作伙伴都可以提供一个完全组装的单元和的部件编号。子组件由承包商生产并测试，并在部件级保持测试数据的连续性。由于承包商负责整个子组件，当出现性能问题时就有现成的支持。所有这一切都降低了OEM厂商的风险。

4.升级改造与故障诊断

除原始产品设计外，如果OEM厂商想要对已经上市的设备进行改造，外部流体合作伙伴的知识也大有用武之地。这种改造可能包括设备未能达到预期性能，或公司寻求减少制造成本的情况。对于种情况，制造商处于被动模式，试图找到客户所反馈问题的根源。此时需要一个快速有效的解决方案，而流体合作伙伴的经验可帮助OEM厂商快速诊断问题并/或找出解决之道。

与流体承包商合作的另一优势是客观。外部可带来全新的视角，发现置身项目之中的内部工程人员所不易察觉的问题。另外，由于公司当前流程尚未完善，外部可帮助OEM厂商区分哪些流程是 有用的，哪些还需要改进。

5.提高性价比

外部流体供应商可帮助OEM厂商大幅节省成本。公司可给出直接有效的解决方案，加之拥有丰富的采购与批量定价知识，及其工厂设施可随时生产定制部件，这些都有助于减少成本。Gems  Medical  Sciences 一般可为其客户削减高达40%的部件成本。

四、早期参与是关键

寻求流体支持的时机是在开发早期，这样不仅可缩短前期开发时间，同时在末期也可节省时间与费用，否则重新修改相当昂贵。由于产品及制造过程受到严格的监管，并且修改产品需要大量测试与验证，医疗设备工业尤其要考虑这点。

在开发过程早期引入承包公司不仅可增加设计的灵活性，而且有助于确保流体系统规格及解决方案与整个设备性能兼容。

很多时候，OEM厂商在接洽流体承包公司时已事先定义了规格。随后承包商开始对任务及挑战进 行深入分析，其中包括审查设计规格并与OEM厂商一道厘清一些未决问题或课题。在这个过程他们可能会确定一个例外或课题清单。同时也会制定一系列固定及弹性规格（即需求与期望）来进行成本效益分析。遗憾的是，按此流程执行时，经常会发生流体需求与整个产品规格不兼容的情况。流体分析的结果可能要求重新修改规格，或增加一个非常昂贵且费时的探索性预研阶段，最终还是发现必须进一步修改规格，甚至更糟糕的是，技术上根本不可行。另外，在开发过程后期补救方案会受到固定设计参数的限制。

在制定设计、产品规范的早期就引入设计合作伙伴一般会避免此类麻烦。双方可在制定规格时讨论 设计要求，并在早期确保规格与解决方案与整个设备性能兼容。此外必要时还可在制定规格的同时同步进行早期测试与预研，明确技术障碍并尽早解决。最终得到一个OEM厂商与设计合作伙伴都认可的更 完整的设计/产品规格。以此为起点，任务执行更快，成功的可能也更大。

五、提升合作价值

与流体公司合作所产生的价值取决于内部团队处理合作的方式。

只有双方积极共享信息，才能获得达到合作结果。这需要勇气坦诚地向外公布详细数据，因此OEM厂商必须选择一个充分信赖的团队。向外部团队披露一系列完整的期望规格与需求，同样有助于提高合作成效。有时在公司接洽流体合作伙伴时这类清单可能已经准备就绪；有时清单可能需要在的帮助下，借助其在设计、制造及外包方面的经验来完成。不管哪种情况，公司都必须准备投入时间与精力以确定项目参数。

就合作的另一方来说，制造商希望合作伙伴在执行操作上是透明的。以Gems Medical Sciences 为例，我们会定期邀请客户的工程师在Kaizen（持续改善）阶段亲临生产现场参观，Kaizen是一种开发、测试、评估及优化制造车间的连续质量管理方法。这样营造一种协作的环境，使双方都能见证过程与成果。事实上，是否愿意向客户披露流程，可以看出承包公司会是一个怎样的合作伙伴。若无法获得此种开放性，OEM厂商可能会考虑寻找别的供应商。 

六、结束语

就合作的另一方来说，制造商希望合作伙伴在执行操作上是透明的。以Gems   MedicalSciences为例，我们会定期邀请客户的工程师在Kaizen（持续改善）阶段亲临生产现场参观，Kaizen是一种开发、测试、评估及优化制造车间的连续质量管理方法。这样营造一种协作的环境，使双方都能见证过程与成果。事实上，是否愿意向客户披露流程，可以看出承包公司会是一个怎样的合作伙伴。若无法获得此种开放性，OEM厂商可能会考虑寻找别的供应商。